美国药品医疗器械监管概述

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美国药品医疗器械监管概述课程简介：

美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括，以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。本课程包括药品医疗器械法律法规及全生命周期管理知识。

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美国药品医疗器械监管概述课程目录：

1.FDA History, Structure, Function

2.New Drug Development Process/Pharmaceutical Industry Overview

3.Risk Management for Drugs and Devices

4.Patent Term Extension and Generic Exclusivity

5.Medical Device Development Process

6.Medical Device Industry Overview

7.FDA Postmarketing Surveillance Programs

美国药品医疗器械监管概述授课教师：

Frances Richmond-南加州大学药学院教授、质量与监管科学系主任-美国南加州大学-药学院

Frances Richmond博士，现任南加州大学药学院教授、质量与监管科学系主任。加入南加州大学前，曾在皇后大学任教授、感觉运动神经科学医学研究委员会主任，研究兴趣涵盖了运动系统的基础和应用研究。目前正在参与植入式器械的动物和临床试验，就医疗产品开发提供政策及策略咨询，并负责主导南加州大学监管科学认证项目、硕士及博士研究生学位项目。她目前的研究兴趣主要集中在生物医药领域新产品开发的监管和临床管理方向。

Eunjoo Pacifici-南加州大学监管与质量科学系助理教授-美国南加州大学-药学院

Eunjoo Pacifici博士，在南加州大学获得药学博士、毒理学博士学位，现任监管与质量科学系助理教授，同时兼任南加州大学药学院监管科学国际中心主任。Pacifici博士师从南加州大学毒理研究Alex Sevanian博士进行了其硕士课题研究——对内皮细胞膜氧化损伤及修复的机理研究。获得硕士学位后，Pacifici博士进入安进公司工作，获得了丰富的亚太、拉美领域临床研究经验。她最初在临床开发组负责管理美国试验基地及中心实验室；后续其在日本、中国大陆、中国台湾及墨西哥等地，与当地临床和监管人员配合展开工作，向治疗产品研发小组呈现区域性临床试验和监管的观点并领导卫星任务小组，保障区域工作与美国本土活动一致。其还具有丰富的社区药学实践、Good Samaritan医院临床药学经验。Pacifici博士目前为南加州大学监管科学国际中心教师，为下一代监管科学家提供知识、工具及技能，促进创新、安全、有效生物医药产品的研发。

C. Benson Kuo--美国南加州大学-药学院

C. Benson Kuo博士现任南加州大学药学院监管科学项目教师，同时主导监管科学国际中心咨询服务工作。其为南加州大学或其联盟成员研发的创新产品提供法规依从性、递交要求、政策战略咨询服务。加入该项目前，其为Alfred E. Mann研究所法规事务经理，负责为医疗器械研发提供法规支持，保证其申请符合FDA和伦理委员会的要求。开始监管科学职业生涯前，Benson Kuo博士曾就职于生物技术领域，担任生物信息科学家、专利科学家及专利代理。Kuo博士获得其生物医药博士学位后，在斯坦福大学医学院接受了博后训练。先后获得美国专利和商标局（USPTO）、法规事务专业协会（RAPS）认证，并成为DIA、RAPS、OCRA及CSTA RK（Clinical and Translational Science Award Regulatory Knowledge，临床与转化科学监管知识）成员。